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高血壓用藥含致癌物 平壓妥膜衣錠全回收

健亞生技13問題批號 不建議停藥儘速回診

記者 段楚禎 報導 2018/11/02
健亞生技生產的「平壓妥膜衣錠300毫克」含有致癌成分NDEA,將立即下架停止供應(圖/食藥署 提供)

健亞生技生產的「平壓妥膜衣錠300毫克」含有致癌成分NDEA,將立即下架停止供應(圖/食藥署 提供)

 

  今(2018)年6月一項流行病學研究發現,常用於治療高血壓的血管張力素受體阻斷劑ARB,被診斷出致癌機率較高。為確保民眾用藥安全,衛福部食藥署建立藥物安全資訊主動監控機制,發現「平壓妥膜衣錠300毫克」含有致癌成分,已要求立即下架,1個月內完成回收。

  繼今年7月發現6款降血壓藥物,含有致癌成分「N-亞硝基二甲胺(NDMA)」後,食藥署監視國際藥物安全訊息時,於10月31日再發現印度Aurboindo Pharma Limited公司所生產高血壓治療藥品原料藥Irbesartan含有「N-亞硝基二乙胺(NDEA)」。

  Irbesartan能抑制血管張力素和受體,約占高血壓用藥的使用量3到4成,坊間有非常多學名藥可以取代,而N-亞硝基二乙胺成分具動物致癌性,對人體資料尚未證實。食藥署立即清查所有Irbesartan製劑品許可證,發現健亞生技生產的「平壓妥膜衣錠300毫克」(衛部藥製字第058235號)使用該原料藥。

  食藥署要求業者即時通知醫療機構及藥局立即下架停止供應,並於1個月內、12月2日前完成回收。生產商健亞生技公司已於今(2)日主動啟動回收藥品作業,問題批號為AFJ021、AFL061、AFM021、AFM031、AGE031、AGE041、AGJ061、AGJ071、AGM031、AGM041、AHD071、AHD081、AHG031,預計回收4萬5,051盒、126萬1,428顆平壓妥膜衣錠。

  食藥署指出,考量藥品主要用於高血壓等定期服藥控制相關疾病,不建議任意停藥,正在使用平壓妥膜衣錠藥品的患者,應儘速回診與醫師討論處方其他適當藥品。如醫療人員或病患疑似因使用藥品導致不良反應,應立即向全國藥物不良反應通報中心回報。

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