流感疫苗開打才滿月不久，已經有2批公費流感疫苗前後發生外觀異常事件，食藥署依風險機制立即針對後續流感疫苗檢驗封緘申請案，提高疫苗外觀檢查比例，再發現賽諾菲公司生產的巴斯德流感疫苗及巴斯德四價流感疫苗各一批外觀異常，判定不合格，不予封緘放行。
公費與自費流感疫苗皆依中華藥典規定，執行外觀、鑑別、pH值、甲醛、蛋白質含量、無菌、細菌內毒素、異常毒性、卵蛋白含量、病毒不活化及效價等共11項品質安全試驗。
食藥署於10月分別受理賽諾菲公司8月製造、10月上旬進口1批共43萬8,190劑巴斯德流感疫苗(批號R3J711V, R3J71)，以及8月製造、10月下旬進口1批共80,215劑巴斯德四價流感疫苗(批號R3J721V, R3J72)的檢驗封緘申請。
結果於加強外觀檢查時，發現批號R3J711V,R3J71的巴斯德流感疫苗有4支疫苗內含黑色懸浮物，批號R3J721V,R3J72的巴斯德四價流感疫苗有9支疫苗內含白色懸浮物，不符合中華藥典與製造廠成品檢驗規格，判定不合格，不予封緘放行。
食藥署表示，賽諾菲公司2批疫苗，依據藥事法施行細則第36條規定，須限期退運或銷毀，賽諾菲公司進口約43.9萬劑三價公費流感疫苗，因檢驗發生異常狀況無法如期交貨，已請賽諾菲公司儘速依約供應合格疫苗，否則將沒收未交貨部分的履約保證金。
賽諾菲及國光的公費流感疫苗在10月相繼出問題，公費三價流感疫苗及另一批自費四價流感疫苗再發現懸浮物，問題疫苗已寄回法國總公司釐清異常因素。食藥署強調，檢驗合格的疫苗會在包裝上個別加貼藥物檢查證，可安心接種疫苗。
【2018-11-26 卡優新聞網】https://www.cardu.com.tw
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