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高端疫苗成功解盲 向食藥署申請緊急授權

AZ找台灣代工破局 北市疫苗流向6診所

記者 段楚禎 報導 2021-06-10

  這波本土疫情自5月中爆發至今,單日確診數每天超過200人,在疫苗嚴重短缺下,中央與地方政府吵翻天,甚至出現診所偷打事件,更讓防疫工作蒙上陰影。而國產高端疫苗今(10)天召開第二期臨床實驗解盲記者會,公布數據包括安全性與耐受性良好,所有受試者未出現嚴重不良反應,將向食藥署申請緊急授權(EUA)。

  高端新冠肺炎疫苗採用次單位重組蛋白平台進行開發,以S-2P抗原搭配鋁鹽與CpG1018佐劑,製成疫苗成品,此S-2P抗原平台則是技轉自美國國衛院。基於藥物主管機關技術性要求,執行4,000人規模的臨床試驗,安全性評估包含全身性不良反應、局部性不良反應、非預期不良事件,以及VAED疫苗相關增強疾病等。

  期間分析期限內,未發生與疫苗相關的嚴重不良反應。在免疫生成性評估部分,不分年齡疫苗組的血清陽轉率為99.8%,受試者在接受兩針疫苗施打後,幾乎全數成功誘發免疫反應。

  高端公司表示,將盡速將二期臨床主試驗期間分析數據及研發相關文件,送交至食藥署,申請EUA緊急授權使用審查,同時向歐盟EMA及其他藥證主管機關諮詢及申請第三期臨床試驗,以取得疫苗常規藥證及國際認證為目標。

  儘管高端疫苗成功解盲,不過前疾管局長蘇益仁指出,食藥署審核標準未說清楚,通過二期臨床緊急授權的疫苗僅能當「備位疫苗」。而台北市長柯文哲認為,AZ與莫德納民眾都偏向莫德納,若是國產跟莫德納比較,還是很難以大內宣來克服,人民還是有其判斷標準。

  民進黨前立委郭正亮則爆料,去(2020)年8月AZ疫苗研發團隊曾找台灣代工卻遭拒絕。中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中在立法院備詢時證實,雙方確實曾談過授權製造,除了「有人不喜歡這樣子」,也因對方希望至少代工3億劑,認為數量上有困難因而破局。

  此外,台北市診所偷打疫苗事件,北市府召開防疫臨時記者會說明。目前有6家診所獲配202瓶疫苗,包括好心肝診所於6月7日分配15瓶、並於8日再獲得100瓶,和眾診所6月8日也獲配2瓶。擁有大安、民權、士林、懷寧4個分所的小禾馨診所,於5月31日至6月8日間得到85瓶疫苗。

  柯文哲宣布,即日起由台北市府衛生體系配發的疫苗,將配發地點、數量等資訊上網公告。這次事件的內控機制確有問題,除盡速修正外,將配合接受政風及檢調單位調查。

  國內施打新冠疫苗再傳出嚴重不良事件,今天一口氣增加15起疑似疫苗接種後不良反應,其中3起為疑似AZ特殊血栓。而嘉義市58歲嚴姓藥師上週施打AZ疫苗後猝死,嘉義市衛生局向中央通報「疫苗不良反應事件」,由中央判定是否與疫苗相關。

【2021-06-11 卡優新聞網】https://www.cardu.com.tw

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