國產聯亞疫苗意外未通過緊急使用授權(EUA)，原本公開承諾把手臂留給聯亞的副總統賴清德改登記施打高端疫苗。至於，第6輪公費疫苗預計接種高端疫苗，今(16)天上午10點開放預約，將在下週一(8/23)開打，總統蔡英文已經完成預約登記。
聯亞新冠肺炎疫苗專案製造申請案，於8月15日由國內化學製造管制、藥學、毒理學、臨床醫學、公衛、法律及醫學倫理等專家召開會議，經投票表決，與會專家出席22人，主席不參與投票，21人投票結果為4人補件再議，17人不同意通過，建議不予核准專案製造。
食藥署表示，聯亞疫苗臨床試驗結果顯示疫苗安全性可接受，具細胞免疫反應趨勢，但中和抗體數據與國人接種AZ疫苗外部對照組的中和抗體數據相比，未達5月28日專家會議所訂定的2項國產疫苗EUA療效評估基準。
對此，聯亞公司回應，全球疫苗專家認為免疫橋接應多方考量，包括長期中和性抗體力價外，還應納入T細胞免疫、長期免疫等，也應納入目前流行之Delta等變異株病毒進行比較。
聯亞公司進一步指出，食藥署僅取單一時間點，評估對抗新冠病毒原型株的中和抗體力價結果，作為免疫橋接標準，並未納入全面免疫力評估，以及目前流行的Delta等變異株病毒，進行中和抗體效力比較性試驗，無法完整呈現聯亞生技UB-612疫苗設計特性，將向醫藥品查驗中心及食藥署提出申訴。
另外，食藥署今天完成1批第5次輸入批號3004960莫德納疫苗9.9萬劑，效期至2022年2月1日，以及4批共計26萬1,766劑高端疫苗的審查與檢驗並核發封緘證明書。
公費疫苗預約登記平台今天上午10時開放，預約十分踴躍，系統一度當機，首日就有近5成民眾完成登記，施打期間自8月23日至8月29日止。截至目前完成檢驗封緘的高端疫苗共計61萬4,204劑，可滿足勾選高端疫苗的36歲以上民眾，不排除再增加更年輕族群施打。
高端疫苗是一款含有新冠病毒重組棘蛋白的次單位蛋白疫苗，食藥署提醒，對於疫苗成分有嚴重過敏反應史者不能接種。蔡英文則是在臉書PO文表示，已預約施打高端疫苗，下週一將會前往預約地點接種。
【2021-08-16 卡優新聞網】https://www.cardu.com.tw
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